Die neue Verordnung ergeht auf der Basis der Ermächtigung nach § 37 MPG (insbesondere Abs. 2 = Verschreibungspflicht und Abs. 3 = Vertriebswege) und fasst die beiden bisherigen Verordnungen (Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten - MPVerschV und Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte - MPVertrV) zusammen.
Sie regelt grundsätzlich die Anforderungen an die Abgabe (Vertriebswege) und die Verschreibung bestimmter Medizinprodukte. Unter den Regelungsbereich der Verordnung fallen alle Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung nach § 3 Nr. 10 MPG zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind (§ 1 Abs. 1 Nr. 1), oder in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt (§ 1 Abs. 1 Nr. 2).
In § 1 Abs. 2 der Verordnung sind die verschreibungsrelevanten Informationen geregelt, die eine Verschreibung zwingend enthalten muss.
In § 2 sind die Medizinprodukte aufgeführt, die berufs- und gewerbsmäßig nur durch Apotheken abgegeben werden dürfen (apothekenpflichtige Arzneimittel). Dies sind insbesondere Medizinprodukte nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung und nach § 3 Nr. 2 MPG sowie Hämodialysekonzentrate (Anlage 2 zur Verordnung). Die Vorschrift des § 3 enthält zusätzliche Abgabebeschränkungen, insbesondere muss die Abgabestelle die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehalten Medizinprodukte erfüllen (Abs. 1) und muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten (Abs. 2). Wie schon bei der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten soll durch diese Vorschrift für bestimmte Medizinprodukte das gleiche Sicherheitsniveau wie nach dem Arzneimittelrecht gewährleitstet werden.
In § 4 der Verordnung sind Regelungen zu Ordnungswidrigkeiten und Straftatbeständen enthalten. Der Strafrahmen wurde gegenüber den bisherigen Regelungen noch einmal verschärft. Die Verordnung richtet sich vor allem an Ärzte und Krankenhäuser, die verschreibungspflichtige Medizinprodukte verordnen oder abgeben. Dieser Adressatenkreis sollte die in der Verordnung geregelten Pflichten genau beachten, da sie zum Teil strafbewährt sind.
Die Verordnung tritt gem. Art. 6 am Tag nach der Verkündung in Kraft, d.h. die Regelungen gelten ab dem 29.07.2014. Die neue Verordnung umfasst die bisherige Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten - MPVerschV und Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte – MPVertrV. Diese beiden Vorschriften treten außer Kraft und verlieren somit ihre Wirkung.
Autor: Rechtsanwalt Dr. Uwe KageRechtsanwalt Dr. Uwe Kage
Koch&Kollegen
Wiesenau 27-29
60323 Frankfurt am Main
Fachanwaltskanzlei für Medizinrecht
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